新版GSP标准执行之后飞行检查时发现存在的共性问题！

zyys

新版GSP标准执行之后飞行检查时发现存在的共性问题：
（一）质量管理体系文件不健全、不完善。与药品管理法律法规规章制度要求不相适应，或者与药品经营实际操作过程不相匹配，未按照规定修订体系文件或者规范管理过程。如：未建立企业落实主体责任考核制度；收货、验收、养护、发货工作程序不符合操作规程等。
（二）质量管理体系运行不顺畅、不规范。企业建立的组织机构与部门职责不相符，各岗位人员对岗位职责任务、内容程序不清楚、不掌握，同时企业缺乏有效的监督手段、控制措施、效果评价。具体表现：
1.质量负责人不熟悉药品相关法律法规的关键条款及企业质量管理体系文件，企业质量部门负责人未能有效开展质量管理工作，质量管理部门未按药品经营质量管理规范要求履行相应职责。
2.质量管理体系文件无编号或标识不清晰，文件领用记录不全，记录文件缺失或内容不真实，且未汇编成册；未严格执行质量管理体系文件，体系文件中部分岗位职责缺失；质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管等无具体操作规程及相关记录。
3.未定期开展内审，或者在质量管理关键要素发生重大变化时开展专项内审，未按制度要求对经营药品质量风险评估、控制、沟通和审核，且内审结果整改不到位。

（三）质量管理培训制度不落实、不到位。人员岗前培训不落实，每年未定期开展药品质量管理相关培训，或者培训过程流于形式；培训记录档案资料不全，甚至编造记录；培训考核评价走过场，培训效果不能满足药品质量管理和岗位需求。

（四）人员配备不符合岗位需要，管理不到位。企业质量负责人、质量机构负责人不在岗履职，存在人员兼职行为，特别是零售药店问题突出；未对直接接触药品岗位人员进行年度健康体检或体检内容不符合相关岗位要求仍安排在岗；重点岗位人员学历、专业资质不符合所需专业技术要求，如质管员、验收员等。

（五）计算机系统不符合规范要求，管理规程内容不完善。计算机系统未按岗位职责对计算机操作人员进行授权，操作权限分配与实际不一致、未建立运输记录、计算机数据未实行每日备份和异地备份。

（六）设施设备管理不符合要求。如：库房部分区域未按规定安装监控设备、照明不足；未配备无线扫描设备；药品储存专用货架未实行条码化管理；未设置遮光帘和防虫防鼠设施；库房温湿度值超限无法实现指定地点声光报警；备用发电机组无法正常运行；称量中药饮片的电子秤未检定或校准；库房面积不足或设置不合理；特药库房和冷藏库视频监控存在盲区；未对相关设施设备进行清洁维护保养等。

（七）设备校准与温湿度监控系统验证不符合要求或报告内容不符合要求，未按照验证报告结论制定设施设备的规程操作和正确使用；冷藏车，冷库和保温箱未做验证；部分企业与验证公司勾结擅自修改、篡改和编造温湿度监测记录。

（八）药品采购不符合药品经营质量管理规范和操作规程，未按规定进行首营企业、首营品种审核或留存的资料不全，未按规定核实、留存部分供货单位销售人员资质；未对供应商和下游客户开展年度质量审计和资质审查，未能识别不符合要求的购货单位，销售记录或出库复核记录内容不全。

（九）药品收货与验收不符合药品经营质量管理规范和操作规程，质量管理记录不完整，更改记录无更改原因和签名，不能实现有效和可追溯。如：销售记录内容缺少上市许可持有人项目；验收记录验收员与实际不符；未按规定验收到最小包装，已验收药品未加封验收标识；收货后未经验收将药品放置在合格区；对中药饮片验收流程不熟悉，对中药饮片验收专业知识和能力不足；运输记录缺少冷链药品保温箱编号、启用时间、启用温度、到达时间、到达温度；计算机系统采购订单和收货日期为同一天，或采购订单晚于收货时间；出库单日期与实际不符，计算机系统记录已销售、出库的药品，实际未配送，仍在库房发货区；国家集采中选药品供货单位未扫码出库，或未激活溯源码，导致经营企业无法验证溯源码；部分企业蛋白同化制剂、肽类激素未执行双人双锁管理；第二类精神药品经营企业未按规定每年向购货单位索取采购员委托授权书，委托授权书未留存特殊药品收货人签名式样，授权委托书缺少法人代表签字，缺少质量协议和收货人手签名备案。

（十）药品储存管理与养护质量管理不规范，企业养护人员不熟悉温湿度监测系统的操作，未在系统中记录温湿度报警处置措施，温湿度超限时相关人员未收到报警短信，未定期汇总分析养护信息，未按规定进行不合格药品处理或处理手续不全。

（十一）企业未在运输过程采取有效措施保证药品符合温度要求，企业委托运输未索取冷藏药品承运单位的运输检测系统证明及验证文件，运输过程的温度控制及检测等相关资料，未对冷藏药品承运方的运输设施设备、人员资质、质量保证能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计。

（十二）未按规定对进入库房的人员进行登记，库房药品与非药品未分开存放，如：药品库房部分区域存放医疗器械，擅自核减《药品经营许可证》核准的仓库面积。

（十三）药品类体外诊断试剂冷链运输普遍存在：外地上游供货单位运输及给地州客户运输过程中，用泡沫箱内放蓄冷剂等。